Saglik Bakanligi'nin Avrupa Birligi mevzuatina uyum için getirdigi düzenlemeyle ilaç ambalajlarinda prospektüsler yerine saglikçilar için “Kisa ürün bilgisi”, hastalar için de “Kullanma talimati” bulunacak.
Kisa ürün bilgisi
Kisa Ürün Bilgisi (KÜB), doktor, eczaci ve diger saglik profesyonellerinin anlayabilecegi terminolojik içerik ve bilimsel düzeyde hazirlanacak.
Bu bilgilendirme metninde ilacin adi, kalitatif ve kantitatif bilesim, farmasötik form, klinik, farmakolojik ve farmasötik özellikler, ruhsat ve numarasi, ruhsat ve metnin yenilenme tarihi gibi bilgiler bulunacak.
Kullanma talimati
Kullanma Talimati (KT) ise yine AB mevzuatina uygun, tamamen Türkçe ve günlük konusma dilinde, günlük yasamda kullanilan kelimelerle hazirlanacak.
Prospektüslerdeki vatandasin kafasini karistiran bilgiler bu metinde yer almayacak.
Ilaçlarin kullanma talimatlarinda ilacin niçin ve nasil kullanildigi, kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler, saklama kosullari ve olasi yan etkiler bulunacak.
saglik bakanligi'nin baslattigi çalismayla bugüne kadar 4 binden fazla ilacin Kisa Ürün Bilgisi ve Kullanma Talimati Türkiye Ilaç ve Tibbi Cihaz Kurumu'nca onaylandi.
Bir yil içinde uygulamaya tüm ruhsatli ürünlerde geçilmesi öngörülüyor.
Prospektüsle kullanma talimatinin farki Prospektüsteki “Formül” yerine, benzer bilgiler içeren “Etkin madde, yardimci maddeler” kismi bulunacak.
Saglikçilara yönelik “Farmakolojik özellikler” kullanma talimatinda olmayacak, ancak Kisa Ürün Bilgisi metninde prospektüstekinden daha fazla farmakolojik özellik bilgisi sunulacak.
Prospektüslerdeki “Endikasyonlar” bölümü, hastalarin anlayacagi sekilde çok daha sade bir dille “Ilaç ne için kullanilir?” basligi altinda Kullanma Talimati'nda yer alacak.
Prospektüslerde “Kontrendikasyonlar, uyarilar ve önlemler, ilaç etkilesimleri, ikazlar” bölümündeki bilgiler, “Ilaci kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” ana basligiyla verilecek.
Bu bilgiler, hastalarin daha iyi anlayabilecegi bir dille “Su durumlarda kullanmayiniz ya da dikkatli kullaniniz, yiyecek içecek ile kullanilmasi, hamilelik, emzirme, araç ve makine kullanimi, içerikteki yardimci maddeler hakkinda önemli bilgiler, diger ilaçlarla birlikte kullanim” alt basliklarinda sunulacak.
Prospektüsteki “Kullanim sekli ve dozaj, doz asimi” bilgileri doktora degil vatandasa yönelik, “Ilaç nasil kullanilir” basligiyla ayrintili anlatilacak.
Prospektüsteki “Ticari sunus sekli, piyasada mevcut diger farmasötik sekiller” bilgileri Kullanma Talimati'nda da bulunacak, ancak diger farmasötik sekillere dair bilgi yer almayacak.